바이오시밀러란 무엇인가?

바이오시밀러란 무엇인가?

일반적으로 제약에서 특허 기간이 끝난 의약품은 특허에 대한 접근권이 없다 하더라도 다양한 방식으로 복제하여 판매가 가능해집니다.

바이오시밀러는 이러한 특허 기간이 만료된 의약품을 그대로 카피하여 동등한 효능과 안전성을 입증된 의약품을 뜻합니다. 이는 비용과 시간 측면에서 굉장한 이점을 가져올 수 있습니다. 기존의 신약은 천문학적인 규모의 투자와 오랜 시간의 임상이 이루어져야 하는 반면, 바이오시밀러 의약품은 단순 생산 공정을 거치기만 하기 때문입니다.

바이오시밀러의 도입 배경은 아래와 같습니다. 신약 개발로 인한 비용으로 의약품에 대한 보험료와 의료비의 부담이 가중 되었고 이는 곧 의료재정 적자폭 심화라는 결과를 가져오게 됩니다. 따라서 특허 만료가 이루어진 오리지널 의약품을 복제하는 바이오시밀러가 주목 받게 되었고, 허가 및 상품화에 대한 가이드라인을 확대하는 등 각국 정부의 규제와 정책도 일변하고 있는 추세입니다.

자료 : 셀트리온제약

생명공학정책연구센터의 2019년 3월 자료에 의하면 이와 같은 글로벌 바이오밀러 시장 규모는 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러로 CAGR은 24.6%로 급격하게 성장 할 것으로 전망되고 있습니다.

특히 다가오는 2020년에는 각국에서 항암제 아바스틴과 허셉틴, 골다공증 치료제 포스테오 등 굵직 굵직한 50여 종의 오리지널 의약품의 특허가 만료를 앞두고 있어 앞으로 글로벌 바이오시밀러 시장은 성장에 더욱 탄력 받을 것으로 전망되고 있습니다. 대장암, 직결장암, 유방암 등 다양한 암종에 활용되는 아바스틴의 경우 2017년 기준 약 7조 5,000억 원의 매출을 올렸고, 유방암과 위암 치료제인 허셉틴은 동년 약 8조 원의 매출을 기록하였습니다.

특히 중국, 인도 한국 등 아태시장에서 바이오시밀러 사용 촉진에 따라 전체 글로벌 시장이 큰 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 이에 국내 관련 업계 역시 발 빠르게 움직이고 있는 실정입니다. 삼성과 LG 같은 대기업은 이미 바이오시밀러 시장에 진입한 것에 이어 바이오벤처의 한 축이었던 셀트리온도 대형기업으로 거듭나고 있습니다. 

한편, 국내 바이오시밀러 관련 업체의 가장 큰 관심사와 경쟁의 주무대는 미국 의약품 시장이 될 것으로 전망되고 있습니다. 대다수 의약품의 특허 만료가 미국 내에서 이루어질 뿐만 아니라 의료 정책 때문에 그동안 유럽과 비교하여 상대적으로 진출이 어려웠었던  미국 내 정책변화에 움직임이 일고 있기 때문입니다. 실제로 FDA는 2018년 의약품 비용을 줄이기 위해 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 경쟁을 유발하는 바이오시밀러 액션 플랜을 발표한 바 있습니다. 이는 의료비 부담을 덜기 위해 보험사들 역시 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러 적용 확대가 필요하다는 내용이 주를 이루고 있습니다. 이는 업체 간 가격경쟁을 유도하여 의약품 인하를 달성하려는 목적으로 보입니다.